评定疫苗药物的黄金标准
经过长达100多年的探索，现代医学对于疫苗和药物的安全和有效性的评定有一个黄金标准，即大规模随机双盲对照研究；具体体现为，对每一种药物和疫苗须要先进行动物试验，还要进行三期临床试验，并得出安全有效的结果后，才能获得国家卫生部门的批准上市，也能获得WHO的认可。
但是，对于挑战疫苗和药物的三期临床试验原则，WHO表现了极大的不安和不认同。该组织发言人贾萨雷维奇（Tarik Jasarevic）表示，加快疫苗开发的进展，不能以牺牲疫苗的安全性和有效性为代价。同时，WHO的公共卫生紧急计划执行主任莱恩（Michael Ryan）称，只有给很多人接种疫苗时，疫苗的副作用才会变得明显。
对疫苗的焦虑体现为接种只经过二期临床试验的疫苗，须要用时间和实践来检验，我们可以拭目以待。但是，希望不要出现严重和大量的疫苗副作用，甚至毁坏疫苗的声誉和未来抗击冠病的进程。
即便是中国有少数人接种了冠病疫苗，也并非经过三期临床试验的疫苗，而只是经过了两期临床试验。根据WHO的数据，目前正式登记在册进行研发的165种冠病疫苗中，有139种处于研发初期，26种进入临床测试阶段，其中中国有三种、美国有两种、英国有一种疫苗进入了第三阶段试验。中国的三种疫苗是灭活病毒，美国的是核酸疫苗，英国的疫苗是非复制病毒载体。
1997年，美国食品药品管理局（FDA）发布的《食品药品管理现代化法》，把同情使用纳入其中，允许患有严重或危及生命的疾病，且没有适合的替代治疗方案的患者，通过医生获得本不应在临床试验之外获得的研究药物。2016年，美国国会通过的《21世纪治愈法案》，对药物研发者的权利与义务作了详细规定：药物研发者有向公众及时公开同情用药政策信息的义务；同时，具有对患者同情用药申请评估的权利。
现在看来，无论中外，人们急于接种的只是经过了二期临床试验的疫苗，是对现代医学关于疫苗和药物研发与使用黄金标准的挑战。在科学上没有哪一种标准是一成不变的，都可以接受挑战，如果有更好的标准，就可以取代旧有标准。但目前看来，这种挑战三期临床试验标准的结果如何，还是一个未知数，因此蕴藏了一定的危机，甚至是重大危机。
三期临床试验才能真正确定疫苗的有效性，但需要更多的受试者，一般是数以千计，甚至上万人，才能确定疫苗是否有效。
一期临床试验重点是观察使用的安全性，主要通过少数易感健康志愿者作为受试者，以确定人体对疫苗不同剂量的耐受，以及了解其初步的有效性和安全性。此阶段受试者需要数十人或100人左右。
然而，目前的同情使用无论在中外，都主要针对药物和临床治疗技术，对于疫苗尚无规定。但是，在中国现阶段有人使用只经过二期临床试验的疫苗，其实就是同情使用扩大到了疫苗。在俄国，这种同情使用甚至得到官方认同，也就是二期试验后的疫苗可以获官方注册并批准，成为法律允许使用的疫苗。
显然，即便是中国的三种疫苗，也只是正在进行三期临床试验，试验结果还未获得。因此，有人注射的冠病疫苗，只是获得二期临床试验结果后的疫苗。在得到WHO认可的六种进入三期临床试验的候选疫苗中，并不包括俄国的“卫星V”。
药物和疫苗的同情使用
根据国际货币基金组织（IMF）的数据，截至2020年6月29日，意大利、法国、美国的失业率全球最高，分别为12.7%、10.4%和10.4%。对于美国来说，也结束了保持10年的经济扩张和增长。
“斯普特尼克1号”是苏联于1957年10月4日，在拜科努尔航天中心发射升空的第一颗进入行星轨道的人造卫星。这颗人造卫星毫无先兆地发射成功，不只让西方震撼，更在美国国内引发一系列事件，如斯普特尼克危机、华尔街小股灾，同时激起美苏两国之后持续20多年的太空竞赛。
面对这样的困境，全球都把希望放在疫苗上，至少在人们的认知和心理上是如此，接种了疫苗就不怕冠病感染，就可以正常生活和工作；各国政府也急于救市和促进就业率的提升和经济的复苏。因此，一些人愿意接种只经过二期临床试验的疫苗就不足为奇了。
如果俄国和中国的情况证明，二期临床试验后的疫苗是安全和有效的，那过去已经认定的必须经过三期临床试验的疫苗和药物研发及使用准则，就可以更改，实际上也可以弯道超车，大大减少疫苗和药物研发的时间和成本，有利人类社会。
俄罗斯卫生部长8月1日表示，俄罗斯计划10月份开始大规模接种冠病疫苗。8月11日，总统普京宣布，由俄罗斯卫生部下属的加马列亚流行病与微生物学国家研究中心（Gamaleya Institute）研制的疫苗“卫星V”（Sputnik V，音译“斯普特尼克5号”），通过了所有必要的检测，被证明有效，可以使人体形成持续的免疫力；俄罗斯卫生部已经批准这一世界首支冠病疫苗。
冠状病毒疫情的迁延不退，使得全球对疫苗的渴望变成了“疫苗焦虑”或“疫苗渴望综合征”。几个事实和现象反映了这一点，并可能引发更大的问题和麻烦。
当然，二期临床试验疫苗的使用，还有一个更为重要的原因和依据，即药物和疫苗的同情使用（compassionate use），又称拓展性使用（expanded access），指患有严重或危及生命的疾病，或者缺少替代治疗方案的患者，在不能通过已上市药品或入组药物临床试验的方式得到有效治疗时，可以申请在临床试验之外，使用未经上市审批的研发药物。
近日，也有媒体报道称，中国有少数人已经接种某生物公司的冠病疫苗，“1000元两针”，接种人群多为特殊群体，如须要经常到国外出差、部分医疗机构的相关人员等。但是，目前接种不针对个人，只与单位接洽。至于疫苗保护期是多久，以及是否为“1000元两针”的价格，尚无法证实。
另一方面，一些国家要挑战疫苗和药物的三期临床试验的黄金标准，也在于要体现国家的科研能力和竞争力。俄国显然就是如此。从其为只经过临床二期试验的疫苗，取名“卫星V”或“斯普特尼克5号”就可以看出来。
不过，疫苗的同情使用也须经伦理审查，并且应经当事者知情同意，即便是官方注册和批准，也须经过这一环节。当然，更重要的是，只经过二期临床试验的疫苗，是否能取代经过临床三期试验的疫苗，正是今天的疫苗焦虑的重心所在。
因此，即使我们开始在广泛的人群中接种疫苗，仍需要一个监测阶段。这里没有捷径。我想美国的许多专家，包括国家过敏和传染病研究所所长福奇和其他人都说过这种话。我们在考虑风险时，不应该关注等式一边的财务问题，而应当更多地考虑安全因素。
中国法律也允许同情使用。2019年，新修订《药品管理法》规定：“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命，且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。”
因此，对疫苗的焦虑体现为接种只经过二期临床试验的疫苗，希望这么做不会导致严重和大量的疫苗副作用，甚至毁坏疫苗的声誉和未来抗击冠病的进程。
作者是北京学者
二期临床试验是扩大样本量和目标人群，是针对疫苗在人群中初步有效性与安全性的结果，进一步予以确认，而且要确定免疫程序和免疫剂量。此期一般需要数百名受试者，甚至更多。
这种挑战首先来源于全球对冠病的焦虑，渴望疫情尽快结束，人们能回归正常的生活和经济发展轨道。疫情对人们正常生活的影响，除了阻止和限制购物、餐饮、旅游、娱乐等，在经济上具有更明显标志的是就业率、经济增长、股市等。仅以失业率而言，冠病的影响是100多年来前所未有的。
尽管俄国的疫苗经过官方（卫生部门）批准并注册，是首个官式加持的疫苗，但只是经过了两期临床试验，并没有经过第三期临床试验，因此既受到世界卫生组织（WHO）的质疑，也未得到其认可。
