报告也批评渤健为Aduhelm设定每年5万6000美元(约7万5280新元)的“不合理高价”,指渤健把Aduhelm视为“前所未有的发财机会”,估计每年收入最高可达180亿美元。
美国众议院两个委员会星期四(12月29日)公布调查报告说,尽管一个独立小组向FDA建议,没有足够证据显示Aduhelm有效,一些专家也对临床数据不一致表示担忧,但FDA仍在今年6月“加速批准”让Aduhelm上市,显示FDA与渤健进行了“不恰当的合作”。
Aduhelm是美国自2003年以来批准的首款阿尔茨海默氏症(俗称老年痴呆症)新药。
(华盛顿综合电)美国国会经过18个月调查后发表报告,指责美国食品和药物管理局(FDA)批准美国药剂商渤健(Biogen)的阿尔茨海默氏症新药Aduhelm的过程“充斥着违规行为”。
美国众议院监督和改革委员会主席马洛尼希望这次事件给FDA敲响警钟,鞭策FDA改善作业流程。
哈佛大学医学院教授凯塞尔海姆说:“FDA是全球最重要的公共卫生监管机构,但这种作业方式不仅对其信誉造成打击,也违背病患和医生对它的信任。”凯塞尔海姆在Aduhelm获批准后辞去FDA咨询委员会职务。