上述两款药物均为口服小分子冠病病毒感染治疗药物,用于治疗轻中度冠病成年患者。国家药监局要求,上市许可持有人继续开展相关研究工作,限期完成附条件的要求,及时提交后续研究结果。
据国家药监局官网星期天(1月29日)发布的公告,当局根据《药品管理法》相关规定,按照药品特别审批程序,进行应急审评审批。
最新附条件获得批准的两款冠病药物是海南先声药业有限公司申报的一类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装(商品名称:先诺欣),和上海旺实生物医药科技有限公司申报的一类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片(商品名称:民得维)。
此前,中国已批准三款冠病口服药,分别是国产的阿兹夫定片,以及进口的辉瑞Paxlovid和默克(中国称默沙东)的莫那比拉韦(Molnupiravir)。
(北京讯)中国国家药品监督管理局附条件批准两款国产冠病口服药上市。